Để được quảng cáo thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ cơ quan chức năng. Đây là yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo nội dung quảng cáo đúng quy định, không gây hiểu nhầm. 

Trong bài viết này, Luật Hoàng An sẽ giúp bạn nắm rõ thủ tục, hồ sơ cần chuẩn bị và những lưu ý khi thực hiện.

ĐIỀU KIỆN XIN GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

1. Điều kiện chung

Khi xây dựng nội dung quảng cáo thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân cần tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc chung theo quy định của pháp luật về quảng cáo, đặc biệt là không vi phạm các hành vi bị cấm tại Điều 8 Luật Quảng cáo.

Ngoài ra, phần ngôn ngữ và hình ảnh sử dụng trong quảng cáo phải rõ ràng, dễ hiểu, đúng với thuần phong mỹ tục và tuân thủ quy định tại Điều 18 Luật Quảng cáo. Về mặt kỹ thuật trình bày, cỡ chữ nhỏ nhất được sử dụng trong quảng cáo không được nhỏ hơn cỡ chữ Times New Roman 12 (hoặc tương đương Vntime 12) trên khổ giấy A4, đảm bảo người tiêu dùng có thể đọc được trong điều kiện thông thường.

2. Điều kiện riêng

a. Điều kiện về tư cách pháp nhân

Doanh nghiệp muốn xin xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế cần có tư cách pháp nhân hợp pháp theo quy định pháp luật Việt Nam. Cụ thể:

• Đơn vị phải được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh hoặc sản xuất thiết bị y tế;
  
• Trường hợp là văn phòng đại diện của doanh nghiệp nước ngoài, cần có Giấy phép hoạt động hợp lệ do cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam cấp;
• Doanh nghiệp phải là bên đứng tên công bố thiết bị y tế, hoặc được chủ sở hữu thiết bị y tế ủy quyền chính thức bằng văn bản để thực hiện thủ tục quảng cáo.

b. Điều kiện về đăng ký sản phẩm

Trước khi được phép quảng cáo, sản phẩm thiết bị y tế phải hoàn tất các thủ tục về lưu hành tại Việt Nam, bao gồm:

• Đã được cấp phiếu công bố đủ điều kiện lưu hành theo phân loại thiết bị;
  
• Với thiết bị y tế nhập khẩu: phải có Giấy phép nhập khẩu hợp lệ;
  
• Với thiết bị sản xuất trong nước: cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc tương đương theo quy định.

c. Điều kiện về nội dung quảng cáo

Nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải được xây dựng theo đúng quy định pháp luật, đảm bảo tính minh bạch và trung thực:

• Thông tin quảng cáo phải phù hợp với công dụng và tính năng đã đăng ký lưu hành;
  
• Không sử dụng từ ngữ phóng đại, sai lệch bản chất hoặc hiệu quả của thiết bị;
  
• Quảng cáo cần có đầy đủ các thông tin như: tên sản phẩm, chủng loại, nhà sản xuất, xuất xứ, tính năng, cách sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
  
• Phải ghi rõ tên, địa chỉ tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa thiết bị ra thị trường.

HỒ SƠ XIN GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế (theo mẫu);
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo thiết bị y tế;
• Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành: Kết quả công bố trang thiết bị y tế; Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (đối với sản phẩm nhập khẩu); Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do (đối với sản phẩm trong nước).

THỦ TỤC XIN GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ

Bước 1: Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

(1) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ

- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung.

- Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

- Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

(2) Trường hợp hồ sơ hợp lệ

- Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

- Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Công bố trên Cổng thông tin điện tử

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan mình danh mục sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc thẩm quyền phụ trách đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực.

DỊCH VỤ XIN GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ TẠI LUẬT HOÀNG AN

Nếu bạn chưa rõ quy trình, hồ sơ hoặc gặp khó khăn trong việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế, Luật Hoàng An chính là đơn vị hỗ trợ uy tín dành cho bạn. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn và thực hiện trọn gói, bao gồm:

• Tư vấn điều kiện pháp lý và nội dung quảng cáo phù hợp quy định;
  
• Soạn thảo, rà soát và hoàn chỉnh toàn bộ hồ sơ cần thiết;
  
• Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình xử lý;
  
• Hỗ trợ điều chỉnh, bổ sung hồ sơ nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
  

Với đội ngũ luật sư am hiểu pháp luật y tế và thủ tục hành chính, Luật Hoàng An cam kết hỗ trợ nhanh chóng, chính xác, đúng pháp luật và bảo mật thông tin tuyệt đối.

NHỮNG CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1.Thiết bị y tế nào bắt buộc phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo?

Trả lời: Tất cả thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi quảng cáo trên các phương tiện công cộng đều phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ cơ quan có thẩm quyền.

2. Cơ quan nào cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế?

Trả lời: Tùy từng loại thiết bị, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

3. Thời gian xử lý hồ sơ xin xác nhận là bao lâu?

Trả lời: Thông thường từ 10 – 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Giấy xác nhận có thời hạn bao lâu?

Trả lời: Giấy xác nhận không ghi rõ thời hạn nhưng chỉ có giá trị trong suốt thời gian thiết bị còn lưu hành hợp pháp tại Việt Nam hoặc cho đến khi có thay đổi nội dung quảng cáo.

5. Có thể ủy quyền cho đơn vị khác thực hiện thủ tục không?

Trả lời: Có. Doanh nghiệp có thể ủy quyền bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân khác (ví dụ: công ty luật) thay mặt thực hiện thủ tục.

6. Mức xử phạt khi quảng cáo không có giấy xác nhận là bao nhiêu?

Trả lời: Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp có thể bị phạt từ 20 đến 40 triệu đồng, đồng thời buộc gỡ bỏ nội dung quảng cáo vi phạm.

Việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc và cần được thực hiện đúng quy trình, đúng pháp luật để tránh rủi ro pháp lý và xử phạt hành chính. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế, Luật Hoàng An cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong mọi khâu – từ tư vấn, chuẩn bị hồ sơ đến làm việc với cơ quan chức năng – giúp bạn tiết kiệm thời gian, công sức và yên tâm triển khai chiến lược quảng bá sản phẩm một cách hợp pháp và hiệu quả.

Hãy liên hệ với Luật Hoàng An ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ nhanh chóng!